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    《天智顆粒臨床應用專家共識(2021版)》解讀及專家建議

    來源:仲景健康網發布時間:2022/09/09
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    2022年9月1日,由北京神經內科學會主辦、腦功能障礙防治天智聯盟協辦的《天智顆粒治療輕中度血管性癡呆伴肝陽上亢證臨床應用專家共識》發布及全國巡講啟動會,在北京順利召開,共計40余位專家、嘉賓通過線上線下方式參會及學術討論。

    發布會及全國巡講啟動會現場


    大會主席、北京神經內科學會會長畢齊教授進行了題為《中西醫結合循證醫學研究&天智顆粒治療輕/中度血管性癡呆伴肝陽上亢證臨床應用專家共識(2021版)解讀》的演講,介紹了中西醫結合科研與臨床若干問題思考、天智顆粒治療血管性癡呆專家共識寫作背景,并對此版共識進行了詳細解讀。

    畢齊教授解讀專家共識


    畢齊教授講解到,“專家共識”的本質是文獻研究。對于天智顆粒專家共識而言,證據來源主要分為兩部分:2017年以前的證據主要來源于田金洲教授主編的《中國癡呆診療指南(2017版)》,該指南將天智顆粒用于治療輕中度VaD患者頭暈、煩躁易怒、失眠等肝陽上亢證或伴精神行為癥狀作為B級推薦(Ⅰ類證據);2017年以后的證據主要來源于“國家‘十二五’科技重大專項/重大新藥創制項目——天智顆粒治療輕/中度血管性癡呆有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗[中藥新藥(重大新藥創制)批件號:衛科藥專項管辦(2012)52-104203號,批準文號:國藥準字Z20040041]”的試驗結果。


    天智顆粒治療輕/中度血管性癡呆有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗。

    天智顆粒Ⅳ期臨床共分為兩部分——543例“多中心、隨機、三臂、平行對照”試驗;972例“多中心、開放、單臂”試驗。


    首先畢教授對2020年發表于《Journal of Translational Medicine》上的《Tianzhi granule improves cognition and BPSD of vascular dementia: a randomized controlled trial(天智顆粒改善血管性癡呆認知狀態和精神性的隨機對照研究)》結果進行了詳細解讀。



    《Tianzhi granule improves cognition and BPSD of vascular dementia: a randomized controlled trial》試驗設計。

    在本研究中,治療前后臨床印象變化量表(Cibic-plus)結果表明,多奈哌齊作為指南推薦的一線用藥,改善率為80%;雖天智顆粒的改善率不如多奈哌齊,但同樣收到了73.78%的有效率,這為共識中提及“天智顆粒臨床是否可替代多奈哌齊”提供了一定依據。在此項評價指標中,安慰劑組的有效率為56.6%,考慮有以下兩個原因:①入組患者受到了嚴格的血管相關疾病的預防及控制,有效延緩了血管性癡呆的發展進程;②肝陽上亢證候的好轉在一定程度上造成了安慰劑組的較高有效率。

     CIBIC-PLUS臨床印象變化量表。在治療24周后,天智顆粒vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),多奈哌齊vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),天智顆粒vs多奈哌齊無統計學差異(P>0.05)。

    與基礎線比較,MMSE評分治療后的改善情況也證實:服藥4周內天智顆粒、多奈哌齊及安慰劑組改善差異不顯著;服藥至12周,天智顆粒與多奈哌齊的療效改善與安慰劑療效出現統計學差異(P<0.05),故對于血管性癡呆的治療,無論天智顆粒還是多奈哌齊,均建議服藥至少12周。

    簡易精神狀態檢查。在治療24周后,天智顆粒vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),多奈哌齊vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),天智顆粒vs多奈哌齊無統計學差異(P>0.05)。

    認知功能(VADAS-cog)的改變也獲得了同樣的結果:天智顆粒對比多奈哌齊,臨床療效并無明顯差異;但二者均優于安慰劑組。

    VADAS-COG血管癡呆評估量表認知子量表(VADAS-COG)。在治療24周后,天智顆粒vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),多奈哌齊vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),天智顆粒vs多奈哌齊無統計學差異(P>0.05)。

    精神狀態的評估,該研究采用了自戀人格量表(NPI)。在該評價項中,經24周治療后,天智顆粒組的NPI改善優于多奈哌齊及安慰劑,表明對肝陽上亢證的改善在治療中發揮的作用不容小覷。

    NPI量表評分。在治療24周后,天智顆粒vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),多奈哌齊vs安慰劑有統計學差異(P<0.05),天智顆粒vs多奈哌齊無統計學差異(P>0.05)。

    隨后,畢齊教授對天智顆粒開放組的結果進行了介紹。

    《天智顆粒治療輕中度血管性癡呆肝陽上亢證的療效與安全性觀察》試驗設計。

    試驗結果同樣證實了,天智顆粒對血管性癡呆Cibic-plus評分、MMSE評分及肝陽上的改善。

    治療前后認知功能評分結果 :與0周基線數據比較,治療后第4周、第12周、第24周FAS和PPS組MMSE評分均較前改善(P<0.01)。

    治療前后整體變化評分結果:治療后第24周CIBIC-PLUS評分顯示,輕度血管性癡呆組有效242例,總有效率為74.46%;FAS中度血管性 癡呆組有效507例,總有效率為79.59%。

    治療前后中醫證候評分結果:與0周基線數據比較,治療后第4周、第12周、第24周FAS和PPS組中醫證候評分均較前改善(P<0.01)。

    安全性方面,天智顆粒Ⅳ期臨床期間出現的不良反應比率較低,主要涉及到腹瀉、惡心、胸悶、心慌、失眠等癥狀,均為輕度,經治療后基本緩解,充分說明天智顆粒的安全性。

    試驗過程中臨床用藥體會

    通過兩年時間,從東北到西南、從華東到華中,從西北到華南,畢齊教授聯合國內40余位知名專家、匯集大量循證醫學證據、經過反復研究討論,形成了《天智顆粒治療輕/中度血管性癡呆伴肝陽上亢證臨床應用專家共識(2021版)》,2022年4月在《中國醫藥》雜志上發表。

    《天智顆粒治療輕/中度血管性癡呆伴肝陽上亢證臨床應用專家共識(2021版)》,中國醫藥,2022年4月第17卷第4期。

    專家共識聚焦指導醫生臨床規范化用藥,通過“VD肝陽上亢證辨證評估量表”篩選適宜病例,并提出了臨床用藥方案及不良反應應對措施,為臨床應用提供相應的理論依據和指導意見。

    SDSVD:肝陽上亢證評估量表。臨床建議使用“VD肝陽上亢證辨證評估量表”診斷及評估肝陽上亢證,總分30分:≧7分癥候診斷成立,7-14分為輕度,15-22分為中度,23-30分中度。

    部分專家因疫情等原因雖未能親臨現場,但通過線上方式,分別就討論稿的核心內容——適應病證、適用人群、治療指標、服用周期以及與化學藥聯合應用等方面,結合神經內科、腦病科、精神科、康復科等,從中醫、西醫不同角度,各抒己見、暢所欲言,展開了對此版共識相關內容的討論。


    山東大學第二醫院神經內科畢建忠教授:

    希望盡快開展共識巡講以為更多血管性癡呆患者緩解病痛,也提出需進一步探索天智顆粒用藥超過24周的臨床療效。


    中國人民解放軍聯勤保障部隊第九六〇醫院神經內科曹秉振教授:

    建議進一步篩選肝陽上亢證核心癥狀,以便增加臨床應用的可操作性。廣州醫科大學第二附屬醫院神經內科高慶春表示,在確證天智顆粒的臨床療效后,建議進一步研究天智顆粒治療血管性癡呆的作用機制研究。


    鄭州大學第一附屬醫院精神醫學科李淑英:

    尤其對于癡呆合并精神癥狀患者而言,部分藥物因其副作用致使臨床使用受限,而天智顆粒則具有很好的安全性;此外,李教授還建議開展天智顆粒在其他類型癡呆中的臨床療效研究。


    長春中醫藥大學附屬醫院腦病中心南紅梅教授:

    建議設計臨床試驗探究天智顆粒對血管性癡呆的預防作用。


    四川省人民醫院神經內科孫紅斌教授:

    臨床焦慮病人多見肝陽上亢證,且此類病人或伴隨假性高血壓,因此天智顆粒的應用不但可以改善這部分患者的認知功能和焦慮狀態,還能發揮降壓的功效,使患者臨床獲益,建議焦慮、抑郁患者可嘗試應用天智顆粒;此外,對于結構性癲癇患者而言,癲癇的藥物或癲癇本身可能引起認知功能障礙,此類患者合并使用天智顆粒后,認知功能得到了顯著的改善。


    首都醫科大學附屬北京天壇醫院臨床心理科王春雪教授:

    中老年、婦產科同樣常見頭疼頭暈伴有睡眠、情緒障礙人群,此類患者也應是天智顆粒中醫辨證應用的適應人群,為天智顆粒指出了更多臨床應用領域。


    甘肅省人民醫院神經內科張毅教授:

    建議巡講時產品定位為“血管性認知障礙”,主要包括“卒中后認知障礙”及“血管性認知障礙”,便于臨床更精準地應用及評價療效。

    此外,北京門頭溝區醫院神經內科安強、北京京煤集團總醫院神經內科秦鼎教授、暨南大學第一附屬醫院神經內科畢偉、深圳大學總醫院康復醫學科宋魯平教授、吉林省中醫藥科學院第一臨床醫院孫莉教授、貴州中醫藥大學第一附屬醫院神經內科吳遠華教授、成都中醫藥大學附屬醫院神經內科楊東東教授、河南省人民醫院神經內科張杰文教授、安徽中醫藥大學第一附屬醫院&安徽省中醫院腦病中腦病中心張娟教授、南京腦科醫院老年精神科張向榮教授、甘肅省人民醫院神經內科張毅教授、甘肅省人民醫院神經內科張雅敏教授、廣東省中醫院腦病科周道友教授也參與了線上討論環節,為接下來天智顆粒共識的進一步完善、天智顆粒臨床適應癥拓展方向等問題提出了各自的建議。

    線上參與專家


    線下會場,北京中醫藥大學東方醫院陳志剛教授贊揚道,在中成藥的研究領域,天智顆粒是為數不多的、經過嚴謹的隨機對照(RCT)臨床試驗被證實其臨床療效的產品。根據現有臨床證據,天智顆??赡軐π⊙懿〉陌踪|改變、低灌注狀態等均具有廣泛的臨床療效,建議進一步擴大臨床研究范圍,拓寬天智顆粒適應癥。

    陳志剛教授發言


    北京大學首鋼醫院神經內科高偉教授也表示,此版《天智顆粒治療輕/中度血管性癡呆伴肝陽上亢證臨床應用專家共識(2021版)》涵蓋了完整的推薦依據、診斷標準、不良反應等,形成了高度可信的推薦證據,為臨床血管性癡呆的中成藥規范化治療提供了可靠依據。

    高偉教授發言


    北京石景山醫院神經內科賈偉華教授、北京老年醫院精神心理科張守字教授也對天智顆粒的未來發展予以了厚望。


    賈偉華教授發言

    張守字教授發言


    據不完全統計,線上有1000多位專家參加會議、約有1萬多人次觀看了天智專家共識啟動會和學術討論會。此次會議的圓滿召開,是畢齊教授與諸多專家不懈努力的成果展示,也是天智專家共識巡講推廣的開始。學會計劃聯合國內各省、省市學術平臺進行全國巡講100場,將科研成果直接、全面轉化為臨床醫用,可以提升國內基層醫生癡呆防治水平,降低腦病患者及家庭負擔。


    仲景宛西制藥也呼吁更多臨床專家和臨床藥學專家參與到巡講計劃中來,為健康中國事業做出我們的貢獻!



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